【新闻】美剂乐公司低亚硝酸盐乳糖GranuLac® 200 Low Nitrite已完成CDE登记号新增激活

* 来源: 公司 * 作者: admin * 发表时间: 2026/11/14 6:48:35 * 浏览: 3

亚硝酸盐是亚硝胺类杂质（NDSRI）的核心前体，广泛存在于各种药用辅料中。辅料中的亚硝酸盐含量受其来源和生产工艺波动、储存条件劣化等多重因素影响，筛选低亚硝酸盐含量辅料可以帮助控制制剂中亚硝胺含量。随着全球监管机构对亚硝胺杂质的要求日益严格，制药企业愈发重视制剂生产过程中亚硝胺杂质来源的分析评估和控制，尤其加强对原辅料来源的管控。

继今年9月FlowLac® 100 Low Nitrite完成CDE登记号新增激活之后，美剂乐公司近期又完成了GranuLac® 200 Low Nitrite的CDE平台新增工作。登记号F20170000161，状态为A。